Ο ΕΜΑ έδωσε άδεια για 2 ακόμη εργοστάσια παραγωγής εμβολίων σε AstraZeneca και Pfizer

0
25

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ΕMA, ενέκρινε νέες εγκαταστάσεις παρασκευής για το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca στο Χάλιξ κοντά στο Λέιντεν της Ολλανδίας και μια νέα εγκατάσταση κατασκευής και πιο ευέλικτες συνθήκες αποθήκευσης για το εμβόλιο COVID-19 BioNTech / Pfizer στη γερμανική πόλη Μαρμπουργκ, όπου θα παράγεται τόσο δραστική ουσία όσο και το τελικό προϊόν.

Εκτός από τη νέα μονάδα παρασκευής αυτού του εμβολίου, η επιτροπή CHMP του ΕΜΑ έδωσε επίσης θετική γνώμη για να επιτρέψει τη μεταφορά και αποθήκευση φιαλιδίων αυτού του εμβολίου σε θερμοκρασίες μεταξύ -25 έως -15?C (δηλ. τη θερμοκρασία των τυπικών φαρμακευτικών καταψυκτών) για εφάπαξ περίοδο δύο εβδομάδων.
 
Αυτή είναι μια εναλλακτική λύση για τη μακροχρόνια αποθήκευση των φιαλιδίων σε θερμοκρασία μεταξύ -90 έως -60?C σε ειδικούς καταψύκτες. Αναμένεται να διευκολύνει την ταχεία διάθεση και διανομή του εμβολίου στην ΕΕ μειώνοντας την ανάγκη για συνθήκες χαμηλής θερμοκρασίας ψυχρής αποθήκευσης σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.

Ο ΕΜΑ υπενθυμίζει ότι ήδη την περασμένη εβδομάδα, η CHMP συνέστησε την έγκριση της προσθήκης μιας νέας εγκατάστασης παρασκευής για την παραγωγή δραστικής ουσίας και ενδιάμεσων τελικών προϊόντων για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna. Η προσθήκη των νέων γραμμών παραγωγής στην εγκατάσταση Lonza, που βρίσκεται στο Visp της Ελβετίας, μαζί με άλλες αλλαγές στις διαδικασίες παραγωγής που είχαν επισημανθεί από την επιτροπή, αποσκοπούν στην αύξηση της παραγωγικής ικανότητας και στην αύξηση της προσφοράς του εμβολίου στην αγορά της ΕΕ. 

Η αρμόδια για θέματα υγείας Επίτροπος Στέλλα Κυριακίδου χαιρέτισε την έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων του εργοστασίου AstraZeneca στο Χάλιξ στις Κάτω Χώρες.

Σε δήλωσή της η Επίτροπος σημειώνει ότι “μόλις τα δεδομένα συμπληρώθηκαν την περασμένη εβδομάδα, ο EMA προχώρησε σε μια ταχεία διαδικασία για να εξασφαλίσει την ταχύτερη δυνατή έγκριση”.

“Αναμένουμε τώρα ότι τα εμβόλια που παράγονται από αυτό το εργοστάσιο θα παραδοθούν στα κράτη μέλη της ΕΕ τις επόμενες ημέρες στο πλαίσιο της συμβατικής υποχρέωσης και δέσμευσης που έχει αναλάβει η AstraZeneca προς τους Ευρωπαίους πολίτες”

Τονίζει ακόμα ότι “μερικά από τα κράτη μέλη μας έχουν πληγεί σοβαρά από την απογοητευτική μείωση των χορηγήσεων εμβολίων AstraZeneca. Οι εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού βασίζονταν στις παραδόσεις που είχαμε συμφωνήσει με όλες τις εταιρείες για την προστασία των πολιτών τους”.

“Αν δεν υπήρχαν οι καθυστερήσεις από την AstraZeneca, τα ποσοστά εμβολιασμού στην ΕΕ θα μπορούσαν να ήταν σχεδόν διπλάσια. Κάθε μέρα μετράει, κάθε δόση εμβολίου και οι παραδόσεις πρέπει να πραγματοποιούνται όσο το δυνατόν γρηγορότερα”, εξήγησε η Επίτροπος.

Σε ότι αφορά την έγκριση του έτερου εργοστασίου στο Μάρμπουργκ, η Επίτροπος αναφέρει: “εργαζόμαστε με πλήρη ταχύτητα για να αυξήσουμε την παραγωγική ικανότητα για εμβόλια COVID-19 στην ΕΕ. Με τη σημερινή έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων της εγκατάστασης παραγωγής BioNTech-Pfizer στο Μάρμπουργκ, προσθέτουμε σημαντικές παραγωγικές ικανότητες στις αλυσίδες εφοδιασμού μας για να επιτρέψουμε τις αναμενόμενες επιταχύνσεις της παραγωγής και τις παραδόσεις του πρόσθετου συμβολαίου που συνάφθηκε με τη BioNtech-Pfizer. Αυτά είναι πολύ καλά νέα. Συνεχίζουμε να καταβάλουμε όλες τις προσπάθειές μας για την ενίσχυση των αλυσίδων εφοδιασμού μας και την ενίσχυση της παραγωγικής μας ικανότητας, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη”.

Ως προς τη διαδικασία, ο ΕΜΑ υπενθυμίζει ότι για κάθε φάρμακο στην ΕΕ, έτσι και τα εμβόλια COVID-19 μπορούν να παρασκευαστούν μόνο σε εγκεκριμένες εγκαταστάσεις που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας μετά από κανονιστική αξιολόγηση.

Όπως σημειώνει, αυτό προϋποθέτει ότι ο κατασκευαστής διαθέτει άδεια παρασκευής από την αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο τόπος παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων για να διασφαλίσει ότι η διαδικασία παραγωγής συμμορφώνεται με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP). Οι εθνικές αρμόδιες αρχές διενεργούν επιθεωρήσεις GMP σε συντονισμό με τον EMA για να ελέγξουν εάν οι κατασκευαστές συμμορφώνονται με τα πρότυπα της ΕΕ, τους όρους της άδειας χρήσης τους και την άδεια κυκλοφορίας, εάν ληφθούν.

Επιπλέον, η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει ισχυρά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η μονάδα είναι σε θέση να παράγει με συνέπεια υψηλής ποιότητας εμβόλια σύμφωνα με τις συμφωνημένες προδιαγραφές.

Τέλος η επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αναθεώρησή της σχετικά με τη χρήση του μονοκλωνικού αντισώματος regdanvimab (επίσης γνωστό ως CT-P59) για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19.

Ο ΕΜΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το regdanvimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ενήλικες ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προχωρήσουν σε σοβαρή COVID-19.

Ο EMA διατύπωσε τις συστάσεις του μετά από μια ανασκόπηση δεδομένων από μια συνεχιζόμενη μελέτη που εξετάζει τις επιδράσεις του regdanvimab σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με συμπτώματα COVID-19 που περιγράφονται ως ήπια έως μέτρια και δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο.

Τα αποτελέσματα από το πρώτο μέρος της μελέτης δείχνουν ότι το regdanvimab μπορεί να μειώσει το ποσοστό νοσηλείας. Ωστόσο, τα αποτελέσματα δεν ήταν αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν σε ένα σταθερό συμπέρασμα σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου αυτήν τη στιγμή.

Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες.

Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων) δεν μπορούν να αποκλειστούν και οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για αυτές τις αντιδράσεις.

Παρά τις αβεβαιότητες, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το regdanvimab μπορεί να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για σοβαρή νόσηση από COVID-19, με βάση μια λογική πιθανότητα ότι το φάρμακο μπορεί να προσφέρει κλινικό όφελος και χαμηλή πιθανότητα βλάβης.

Οι συστάσεις του EMA μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συμβουλών σχετικά με την πιθανή χρήση αυτού του μονοκλωνικού αντισώματος πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.

Ο ΕΜΑ διευκρινίζει ότι ενώ η τρέχουσα αξιολόγηση έχει ολοκληρωθεί, μια κυλιόμενη ανασκόπηση του regdanvimab, η οποία ξεκίνησε στις 24 Φεβρουαρίου, βρίσκεται σε εξέλιξη. Μόλις οριστικοποιηθεί, η κυλιόμενη ανασκόπηση θα αποτελέσει τη βάση για μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας της ΕΕ για αυτό το φάρμακο.

Όπως αναφέρει ο ΕΜΑ, το Regdanvimab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα έναντι της COVID-19. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Regdanvimab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19. Όταν προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνη, μειώνεται η ικανότητα του ιού να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Αυτό αναμένεται να μειώσει την ανάγκη για νοσηλεία σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια COVID-19.

Πηγή: madata.gr